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國家藥監局宣布:這個藥,兒童禁用

發表于:2019-11-20 15:08  瀏覽次數:

    11月19日,國家藥監局發布兩則公告,分別修訂腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的藥品說明書。
 
    公告要求,所有腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相對應的說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。
 
 
    修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
    ▍一藥品,增加警示語
 
    根據國家藥監局要求,腦苷肌肽注射液的藥品說明書要增加【警示語】,內容如下:
 
    本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
 
    早在2016年11月,原國家食藥監總局發文曾修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂注射劑的藥品說明書增加警示語和進行修訂,而腦苷肌肽注射液作為復方制劑,當時并不在修訂說明書范圍內。
 
    查詢資料發現,吉蘭-巴雷綜合征(GBS)是以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病,經典型的GBS稱為急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(AIDP),臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。
 
    ▍一藥品,兒童禁用
 
    根據國家藥監局要求,復方骨肽注射劑要在在原有說明書基礎上增加【警示語】:
 
    本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
    同時,在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:
 
    兒童禁用。
    孕婦及哺乳期婦女禁用。
    嚴重肝腎功能不全者禁用。
 
    此前,有不少藥品在被修改說明書時,都有特別提到兒童禁用或者慎用。可見,現在各方對于兒童用藥安全也越來越重視。
 
    相信大家已經發現,上述被修訂說明書的兩個藥品,都是國家首批國家重點監控合理用藥目錄的品種。
 
    深圳市第二人民醫院藥學部主任吳建龍對賽柏藍表示,國家相關管理部門針對收集到的信息和不良反應監測數據,對這兩個品種修訂說明書是一種非常負責的態度,說明這些藥以前的說明書沒有提供足夠的信息供醫師、藥師和患者用前參考與評估獲益風險。
 
    他還提醒,公眾需使用這類藥品可以在用前咨詢醫師和藥師獲益與風險,注意防范相關風險,發生疑似不良反應應及時就醫。
 
    附:藥品說明書修訂要求
 
腦苷肌肽注射液說明書修訂要求
 
    一、增加【警示語】,內容如下
 
    本品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂。國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
 
    二、【禁忌】修訂為
 
    以下患者禁用本品:
    1.對本品及其任何成分過敏的患者;
    2.遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病)患者;
    3.急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭—巴雷綜合征)患者。
 
    三、【注意事項】第4條修訂為
 
    國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。
 
    (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
 
復方骨肽注射劑說明書修訂要求
 
    一、在原有說明書基礎上增加【警示語】:
 
    本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
    二、【不良反應】必須包含但不限于以下內容:
 
    上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:
    皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、皮炎等。
    全身性損害:胸悶、寒戰、畏寒、發熱、高熱、胸痛、乏力、蒼白、不適、顫抖、眼瞼水腫等;有因過敏性休克導致死亡的個案報道。
    消化系統損害:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、胃腸道反應、肝功能異常等。
    呼吸系統損害:呼吸困難、氣促、咳嗽、憋氣、咽喉異物感、喉頭水腫、哮喘等。
    免疫功能損害:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等。
    心血管系統損害:心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等。
    神經系統損害:頭暈、頭痛、局部或全身麻木、抽搐、意識模糊等。
    血管損害和出凝血障礙:靜脈炎。有溶血性貧血急性發作、便血的個案報道。
    其他:注射部位疼痛、局部紅腫、肌痛、關節痛、視覺異常、精神障礙、白細胞減少、白細胞升高等。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個案報道。
 
    三、在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:
 
    兒童禁用。
    孕婦及哺乳期婦女禁用。
    嚴重肝腎功能不全者禁用。
 
    四、在原有【注意事項】的基礎上,添加如下內容:
 
    用藥期間注意監測肝腎功能。
    老年人使用無可靠參考資料,醫務人員需權衡利弊,酌情使用。
    建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。
    臨床使用應單獨給藥,需合并使用其他藥物時,應分別滴注,且兩組給藥之間需沖管。
    高鈣血癥者慎用。
    高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化。
 
    五、【兒童用藥】修改為:
 
    未進行該項試驗,且無可靠參考文獻,兒童禁用。
 
    六、【老年用藥】修改為:
 
    未進行該項試驗,且無可靠參考文獻。
 
    七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為:
 
    孕婦及哺乳期婦女禁用。
 
    (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)


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